2018.11.07 (수)

정책.행정

임상시험 기록, 거짓 작성 기관 지정 취소한다

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 입법예고



[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 6일 입법예고 했다고 밝혔다. 

  
이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련했다.
 
개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
  
임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며 올해 10월부터 적용된다.
  
임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.
  
비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경해 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축하여 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다.
 
식약처는 "앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
 

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<김수범의 건강칼럼> 노화로 생기는 골다공증 예방법
인간은 오래 건강하게 오래 살기를 원한다. 그러나 나이가 들면서 한두 군데씩 문제가 생기기 시작하는 것이 현실이다. 젊었을 때야 무슨 운동을 해도 두려울 것이 없다. 그러나 나이가 들면서 항상 자신의 몸을 관리하여야 한다. 한번 다치면 오래가고 또한 후유증이 있는 경우가 많기 때문이다. 그중의 하나가 골다공증이다. 뼈에 구멍이 많아진다는 의미인데, 이것은 단단한 뼈가 푸석푸석해진다는 의미이다. 이것도 노쇠현상의 하나다. 젊었을 때는 웬만해서 뼈가 부러지지 않지만 나이가 들면 가볍게 넘어진 것이 뼈가 부러지고 평생 일어서지 못하는 경우도 있다. 또 한 환자는 젊었을 때 요추의 외상으로 급하게 허리뼈에 나사를 박아서 고정을 하였다. 젊었을 때는 큰 문제가 없었을 텐데 나이가 60이 넘어가자 요추의 나사를 박은 부분이 거의 주저앉아 버린 것이다. 다리의 저리고 아픈 증세를 고생을 하며 잘 낫지도 않고 수술도 하기 힘든 상황이 된 것이다. 어르신들은 보통 한번 다치면 약 6개월 이상 고생을 하게 된다. 바로 골다공증으로 인하여 뼈가 부러지는 골절상이다. 젊은이는 넘어져도 뼈는 부러지지 않고 인대의 손상정도로 끝나는 경우가 많다. 하지만 중년기가 넘어가면 가볍게 넘어

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