2018.07.06 (금)

정책.행정

임상시험 기록, 거짓 작성 기관 지정 취소한다

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 입법예고



[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 6일 입법예고 했다고 밝혔다. 

  
이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련했다.
 
개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
  
임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며 올해 10월부터 적용된다.
  
임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.
  
비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경해 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축하여 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다.
 
식약처는 "앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
 

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1인 가구, 맞벌이 가구 증가와 소비트렌드 변화로 외식과 가정간편식에 대한 선호가 높아지는 추세다. 그러나 편리함 뒤에 따뜻한 '집밥'에 대한 그리움이 여전히 존재하면서 집에서 간단하게 직접 만들어 먹을 수 있는 음식에 대한 관심도 함께 늘었다. 이에 푸드투데이에서는 양향자 요리연구가로부터 레시피를 받아 소개한다. <편집자주> 양파가 훌륭한 건강식이며 슈퍼 푸드라는 사실은 누구나 알고 있는 사실이지만, 흔한 식재료이기에 보약 못지않은 효능을 갖고 있다는 것을 아는 사람은 많지 않은 듯하다. 심장병 예방 세계 보건기구가 조사한 결과에 따르면 심장병 발생률이 가장 낮은 나라가 중국으로 나타났다고 한다. 중국인들이 기름진 식단을 즐기면서도 성인병에 잘 걸리지 않았던 이유는 바로 양파에 있다. 양파에 들어있는 펙틴이라는 물질이 콜레스테롤을 분해해 심혈관질환을 예방해주기 때문이다. 뜨거운 기운을 가지고 있는 양파는 신진대사를 활발히 하는 데 도움을 준다. 양파의 유효 성분 중 하나인 ‘퀘르세틴’은 동맥 경화를 예방하는 효능을 갖고 있으며, 또 다른 성분인 ‘유화프로필’은 중성 지방과 콜레스테롤 수치를 낮추는 작용을 한다. 때문에 양파는 탁한 혈액이나 손상된

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