[푸드투데이 = 황인선기자] 내츄럴엔도텍(대표 장현우)의 갱년기여성 건강기능성 원료인 '백수오 등 복합추출물'이 고시형 원료로 전환되면서 누구나 해당 원료로 건강기능식품 제조.판매할 수 있게 된다. 그러나 내츄럴엔도텍은 특허권으로 자사의 권리를 보장하겠다는 계획이다.지난 30일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 개별인정 기능성 원료인 백수오‧한속단‧당귀열수추출물과 회화나무열매추출물을 고시형 원료로 전환하는 것을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고 했다.
따라서 앞으로는 영업자 누구나 해당 원료를 가지고 건강기능식품 제조‧판매할 수 있게 된다. 이번에 고시형 기능성 원료에 추가되는 백수오‧한속단‧당귀열수추출물과 회화나무열매추출물 모두 갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성을 가지는 원료이다.
'건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 따르면 개별인정 기능성 원료는 인정받은 날로부터 6년이 경과하고 품목제조신고 50건 이상(생산실적이 있는 경우에 한함)인 경우 고시형으로 전환된다.
◇ 내츄럴엔도텍, 10년 여 연구개발 끝에 2010년 국내 최초 기능성 인정
식약처, '백수오‧한속단‧당귀열수추출물' 고시형 전환 누구나 사용 가능
백수오 등 복합추출물 원료는 건강기능식품 시장에서 돌풍을 일으키며 주목을 받았다.
내츄럴엔도텍은 10년 여 연구개발 끝에 이 원료를 지난 2010년 4월 식약처에서 국내 최초로 갱년기 여성 건강증진의 기능성을 인정 받았다. 12주간의 인체시험 결과, 여성 호르몬 감소로 나타나는 불면증, 안면홍조, 피로감, 어지럼증 등 10가지 갱년기 증상의 개선 사실이 확인됐다고 업체는 밝혔다.
이후 내츄럴엔도텍은 농가에서 백수오 원료를 받아 이를 복합추출물 형태로 제조해 다른 건강기능식품 제조업체에 공급했고 업체들은 앞다퉈 백수오 성분을 함유한 여성 갱년기 건강기능식품 제품을 내놨다.
하지만 2015년 4월 백수오 원료에서 이엽우피소가 섞여 있는 것이 확인되면서 큰 논란이 일었다. 3000억원 규모에 달하는 백수오 시장은 사실상 시장에서 퇴출됐다.
그러다 최근 2년 만에 홈쇼핑 판매가 재개 되면서 백수오 시장은 다시 활기를 되찾고 있다. 내츄럴엔도텍은 자체 쇼핑몰을 통해서만 백수오 제품을 판매해오다 지난 7월 공영홈쇼핑을 통해 '백수오 궁' 홈쇼핑 판매를 재개해 방송 3회 만에 판매액 7억원을 넘겼다. 이는 공영홈쇼핑의 2017년 건강기능식품 론칭 방송 3회 판매량 기준 최고 기록이다.
여기에 8월 식약처가 백수오의 안전성 평가 결과, 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반 식품은 모두 안전한 것으로 확인됐다고 밝히면서 소비자 신뢰 회복에 계기가 됐다.
◇ 내츄럴엔도텍, "2022년까지 20년간 특허권 보장 받아"
변리사 "제품 기술 다 공개가 됐다면 그 특효는 무효"
이번 개정안에 따라 내년 3월경부터는 누구나 해당 원료로 건강기능식품 제조.판매할 수 있게 된다.
식약처 식품기준과 관계자는 "고시형이 되면 영업자 누구나 사용 가능한 원료가 된다"며 "백수오‧한속단‧당귀가 열수추출을 할 때 어떤 비율로 어떻게 제조한다 하는 제조방법이 고시 되므로 영업자는 그대로 제조하면 된다"고 말했다.
이어 "고시 등재가 된 이후부터 사용이 가능하다"면서 "(영업자 사용까지 걸리는 기간)향후 심의 등을 거쳐 대략 3개월 이후로 보면 된다"고 말했다.
이에 대해 내츄럴엔도텍은 백수오의 안전성이 확보됐다면서도 특허로 자사 권리 보장에 힘을 쏟겠다는 입장이다.
내츄럴엔도텍 관계자는 "다른 건강기능식품 기업들에서도 사용할 수 있는 고시형 원료로 전환된다는 것은 그만큼 백수오의 안전성이 다시 한번 확인됐다는 데에 큰 의미가 있다"면서도 "백수오 등 복합추출물은 2003년 특허권을 취득해 2022년까지 20년간 특허권을 보장받게 된다"고 말했다.
이 관계자는 또 "고시형으로 전환되도 2022년까지는 내츄럴엔도텍의 백수오 등 복합추출물로서 특허권이 보장되기 때문에 고시형 전환과 동시에 다른 회사가 제조하는 것은 불가능하다"고 설명하고 "현재도 후속 특허 확보 등 특허권 보장을 위해 관리해 오고 있다"고 강조했다.
건강기능식품협회 관계자는 "고시형 원료로 전환 되더라도 특허 보장 기간 동안은 보장을 받을 수 있다"며 "원료로 받았는지, 제조방법으로 받았는지 확인해야 한다"고 조언했다. 그러면서 "백수오 파동 이후 건강기능식품의 개별인정을 받기가 쉽지 않다. 심사가 많이 까다로워졌다"며 "올해 2건 밖에 없다"고 말했다.
그러나 내츄럴엔도텍의 특허 보장 기간인 2022년 이후 부터는 사실상 보호받기가 힘들다는 것이 전문가의 시각이다.
한 변리사는 "제조방법을 파악할 수 없는 경우라면 제조방법 특허가 유지될 수 있지만 제품의 기술이 다 공개가 됐다면 그 특효는 무효가 될 사항"이라고 말했다.
