2017.09.19 (화)

회수·판매중지

이대목동병원 '벌레 수액' 필리핀서 위탁 제조...완제품 품질검사 안해



[푸드투데이 = 황인선기자]  식품의약품안전처(처장 류영진)는 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질(‘벌레’)이 유입됐다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 19일 밝혔다. 

 
회수 대상은 ‘성원메디칼’이 2017년 8월 16일 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)’이다. 

점검결과, 해당 제품은 성원메디칼이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해 유통‧판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정이다.
  
또한 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이며 병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.

한편, ‘신창메디칼’이 제조한 ‘수액세트’에서도 이물질(‘벌레’) 유입 신고가 추가로 접수(‘17.9.18)되어 해당 제조업체를 점검(‘17.9.19) 하고 전량 회수‧폐기 조치한다.

회수 대상은 ‘신창메디칼’이 2017년 8월 7일 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)이다.  

식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청했다.
 
또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다.
  
아울러 10월 중으로 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다. 



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