이번 참조약전 등재는 페루 보건부의 ‘대통령령’ 개정·공포를 통해 이뤄졌으며 '대한민국약전'이 외국 참조약전으로 처음 등재됨으로써 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증됐다.
우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 '대한민국약전'에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다.
그 동안 우리나라 제약업체가 페루로 의약품을 수출하기 위해서는 우리나라 기준이 아닌 페루 참조약전(미국약전, 유럽약전 등)의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다.
식약처는 우리나라 제약업체의 중남미 시장진출을 지원하기 위해 손문기 식약처장이 지난해 12월 페루 보건부를 방문하여 우리나라 의약품 품질관리제도의 우수성을 설명하고 '대한민국약전'의 페루참조약전 등재 약속을 받아내었으며 의약품‧의료기기‧화장품 규제 정보와 전문 인력 상호교류 추진을 주요내용으로 하는 양해각서(MoU)를 체결(‘16.12.9.)했다.
또한 페루 보건부로부터 페루 필수의약품 중 공급이 부족한 고혈압치료제 아테놀롤 등 94종에 대해 국내 제약업체가 공급해 줄 것을 제안받고 수출 희망업체 및 품목을 조사해 페루에 전달(‘17.2.17)하는 등 국내 의약품이 원활히 수출될 수 있도록 지원했다.
아울러 지난 2015년에는 페루 보건부와 국제협력을 통해 국내 제약업체가 페루로 의약품 수출시 현지 생산시설 실사 면제, 심사기간 단축(12개월 이상→ 45~90일) 등 혜택을 누릴 수 있는 ‘위생선진국’으로 대한민국이 등재됐다.
이 모든 과정에서 현지 공관(주페루 한국대사관)의 긴밀한 협조와 지원을 받아 면담의 결과가 페루규정으로 확정돼 실질적 효과를 볼 수 있게 됐다.
식약처는 이번 참조약전 등재로 우리나라 의약품의 페루 수출시 허가에 소요되는 시간과 비용을 단축할 수 있게 되었으며, 앞으로도 다각적인 국제협력으로 국내 의약품의 우수한 품질 수준을 국제적으로 알리고 세계 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
