식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 개발자‧제약사 등을 대상으로 ‘2016년 바이오시밀러 심사자 초청 국제워크숍’을 오는 14일 켄싱턴호텔(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 APEC(아시아태평양경제협력체) 지역 의약품 규제당국자를 초청하여 각 국가별 바이오시밀러 규제와 심사현황을 공유하고 바이오시밀러 분야 규제조화를 논의하기 위해 마련됐으며 APEC 지역 7개국, 8명이 참석한다.
 

주요 내용은 ▲국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동 및 주요성과 소개 ▲APEC 지역 내 국가별 바이오시밀러 허가 및 심사현황 공유 등이다.

안전평가원은 2014년부터 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동 중이며 바이오시밀러 분야 규제조화를 위해 일본, 캐나다, 유럽(독일) 등 선진 의약국 심사자를 초청해 워크숍을 개최해 왔다.

안전평가원은 앞으로도 바이오시밀러 허가심사 국제조화를 위한 활동을 지속해 나감으로써 바이오시밀러 선도국가로서 위상을 공고히 하고 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 시장 진출을 위한 지원을 지속하겠다고 밝혔다.