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함소아 탈모논란, 식약처.복지부 '침묵' 소비자 '불안'

'도적강기탕' 특허 "효능.안전성 보증한거 아냐"
식약처장, 한의약정책과장 즉각 파면 서명운동
긴급 처방금지, 추가 피해 조사 등 업무 방기


[푸드투데이 황인선 기자]   소아전문 한의원에서 처방한 한약을 복용한 후 전신탈모 부작용 논란이 일파만파 확산하고 있다.


이번 논란은 생후 27개월 된 장 모 군이 소아전문 한의원 함소아의 '도적강기탕'이라는 한약을 복용한지 3일째 되는 날부터 머리가 빠지기 시작했다고 주장하면서 발단이 됐다.


장 모 군의 사례가 언론을 통해 퍼지면서 비슷한 피해를 입은 사례가 다수 드러났다. 피해 아동의 부모들은 한의원을 상대로 소송을 준비하고 있다.


그러나 함소아 한의원은 탈모는 자가면역질환이지 한약 때문에 발생한 질환이 아니라는 입장이다. 양측의 의견이 팽팽히 맞서고 있는 가운데 주무 담당부처인 식품의약품안전처와 보건복지부의 부실한 한의약관리 행태도 속속 드러나고 있다.


일부에서는 식약처와 복지부의 잘못된 제도로 이번 사태를 키웠다는 지적이다.


"손문기 식약처장 즉각 파면" 서명운동...긴급 처방 금지 명령 등 업무 방기


대한소아청소년과개원의사회는 22일 성명서를 내고 "미온적 대처로 일관한 식품의약품안전처 손문기 처장과 보건복지부 한의약정책과 남점순 과장을 즉각 파면하라"고 주장했다.


소청과의사회는 "어린이 한의원의 약을 복용한 직후 아이의 머리카락이 모두 빠졌다는 내용이 방송에 보도됐음에도 불구하고 주무 담당부처인 식약처와 복지부는 자신들의 업무가 아닌 것처럼, 사실관계를 파악하고 해당 한약에 대한 긴급 처방 금지 명령, 추가 피해 조사 등 자신들의 업무를 방기한채 구경꾼 같은 어이없는 대처로 일관해 왔다"고 지적했다.


아울러 "이번 사태는 국민 보건을 책임지고 있는 식약처와 복지부가 수 십년간 국민건강에 대한 책임을 다했다면 발생하지 않았을 것"이라고 비난하고 식약처 손문기 처장과 복지부 한의약정책과 남점순 과장의 즉각 파면을 요구했다.


소청과의사회는 현재 '식약처장, 한의약정책과장의 즉각 파면과 근본적 안전대책 수립을 요구하는 전국민 서명운동'(https://goo.gl/forms/2siE1FBg0XTMsxVE3)을 벌이고 있다. 소청과의사회는 해당 서명운동 결과를 모아 국회의장, 국회보건복지위원장, 청와대 등에 제출한다는 입장이다.


한의사 맘대로 처방.조제...400~500년 전 고서 하나면 안전성 검증의무 면제


대한의사협회는 모든 한약의 임상시험 의무화를 조속히 법제화해야 한다고 주장하고 있다.
 

비과학적인 한의 진료에 대한 검증이 필요하다고 주장은 전부터 계속돼 왔다.


현행 약사법 부칙 제8조에서는 '한의사의 경우 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 직접 조제(調劑)할 수 있다'고 규정하고 있다. 때문에 한약은 일반 의약품과 달리 동의보감 등 고서에 기재된 처방으로 만들어진다면 임상시험을 통한 안전성 검증 의무가 면제 된다.


또한 이와 같은 제조에 대해 약사관련 법령에서는 제형에 제한을 두고 있지 않아 탕액, 환제, 산제, 캡슐제 등의 제형으로 조제가 가능하다.


특히 한약은 처방전 제공이 의무화돼 있지 않아 성분을 모르고 먹는 경우가 대부분이다.


한 의사는 "현대의학 발전이 눈부시게 이뤄지고 있는 상황에서 오래 전부터 쓰여왔다는 이유로 사람에게 쓰이는 약에 대한 안전성, 유효성 심사를 면제해 주고 있다. 이는 복지부와 식약처의 관리소홀"이라고 지적하고 "중국, 대만, 일본 등도 한약에 대한 처방전을 발행하고 있다. 성분을 밝히지 않고 관리가 안되고 있는 곳은 우리나라 뿐"이라고 말했다.


최근 논란이 되고 있는 '도적강기탕' 역시 포함된 약재의 명, 약재의 성분 배합, 약재 복용 시 발생 가능한 부작용 및 피해야 하는 환자의 특성에 대한 주의 문구 및 설명 문구가 전혀 없었다.



'OO전문', 'OO특허' 한의원 불법광고 판쳐


함소아 한의원은 공식 입장을 통해 "도적강기탕의 경우 밤에 잠을 못 자는 아이이들의 야제 등에 주로 처방되는 한약이다. 특히 함소아 한의원에서는 조성물 특허(제10-1302658)로 숙면 치료 효과에 대해 정부의 입증을 받았다"고 밝혔다.


또한 "도적강기탕은 함소아 한의원에서만 연간 5만팩 이상 처방되는 주요 처방 중 하나"라며 "밤잠이 편치 않은 아이들에게 꼭 필요한, 유용한 처방이다. 그 환아 중 누구도 복용 후 탈모 증상을 호소하지 않았다"고 했다.


특허청 관계자는 "특허는 기존의 기술과 비교해 구성, 용도, 방법 등 신규성 등을 심사하는 것이지 효능과 안전성을 보증하는 제도가 아니다"고 말했다.


이 관계자는 또 "업체가 권리를 받고자 하는 것에 대한 기재, 문헌이나 논문 등을 기초로 심사하고 있다"며 "특허를 받았다고 그 효능과 기능에 대한 광고를 허용한 것이 아니다"고 했다.


하지만 이를 무시하고 과대광고나 허위광고를 내는 한의원이 적지 않다.


'OO치료 한약조성물 제조 특허'라고 광고하는 것은 물론 특정 질환이나 상태.증상을 거론하며 효과를 입증할 객관적 자료가 없는데도 질병에 직접적인 효과가 있는 것처럼 소비자들을 오인케 한다.


'소아 전문', '비만 전문', '척추 전문', '아토피 전문' 등 'OO전문'을 주장하는 불법 한의원도 늘고 있다. 복지부로부터 전문병원으로 지정되지 않은 의료기관은 '전문병원' 용어를 사용할 수 없다.


이는 모두 한의사 진료범위를 넘어선 불법인 셈이다.


부처 간 떠넘기기 식약처.복지부 "조사할 권한 없다"


한약복용 소아 탈모 논란의 주무부처인 식약처와 복지부는 "이번 사태와 관련 조사할 권한이 없다"는 입장만 되풀이 하며 현재 조사 조차도 나서지 않은 상황이다.


한약과 같은 조제약은 의약품 부작용 신고 대상이 아니며 한약제 안전관리는 식약처가, 한약재를 조제하고 투약하는 관리 업무는 의료법 담당 복지부가 맡고 있다는 이유에서다.


식약처 관계자는 "이번 논란은 한의원 내에서 발생한 문제이고 처방, 진료 등의 과정에서 발생한 것"이라며 "이는 의료행위이며 의료행위에 대한 것은 복지부 소관이다. 식약처가 조사권한이 없다"고 말했다.


복지부는 이번 사태를 의료중재원이 조사를 진행하는 것을 희망한다는 입장이다. 복지부는 함소아 한의원으로부터 문의를 접수 받은 후 의료분쟁조정중재제도를 이용해 줄 것을 권유했다.

 
최근 미용 목적으로 한방치료를 받다 부작용 등 피해를 입는 사례는 늘고 있다.


실제 한국소비자원 조사 결과 지난 3년 6개월동안 접수된 한방 진료 피해신고 가운데 부작용으로 인한 피해가 전체의 절반을 차지했다. 발진이나 흉터, 염증 등 피부 부작용이 가장 많았고 한약 치료를 받다 독성 간염이 발생한 경우도 있었다.


대한의사협회는 "한약의 조제원료 등 포함 성분을 명확하게 포장에 표기해 환자에게 부작용 발생 시 한약과 인과관계를 신속히 밝힐 수 있는 시스템 개선이 시급하다"며 "이를 통해 책임 소재를 확실하게 규명함으로써 불필요한 논란을 없애고 책임 소재에 따른 후속 대책을 마련하는 것이 합리적"이라고 말했다.