식품의약품안전처(처장 김승희)는 보툴리눔 주사제를 사용하는 의료인이나 소비자 등에게 안전사용에 대한 정보를 제공하기 위해 ‘보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서’를 제공한다고 13일 밝혔다.
 

이번 안내서는 최근 외모에 대한 관심 증대로 주름 개선 등의 목적으로 보툴리눔 주사제 사용이 증가하고 있어 제품의 효능효과 및 부작용을 정확히 안내해 안전사용에 도움을 주기 위해 마련했다.
 

보툴리눔 독소(Botulinum toxin)는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소. 말초신경계에 작용해 신경전달을 막아 근육마비 및 신경장애를 유발할 수 있다.

주요 내용은 ▲보툴리눔 주사제의 허가 현황 ▲사용 시 주의사항 ▲발생할 수 있는 부작용 등이다.

보툴리눔 주사제는 근육 내에 주사하면 근육을 움직이는 신경전달물질을 막아 근육을 이완시키는 약물로서 16개 품목이 허가돼 있으며 효능‧효과는 심한 미간 주름의 일시적 개선과 눈꺼풀 경련, 사시, 근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료 등이다.

보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소를 원료로 하는 전문의약품으로 반드시 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리하에 사용해야 한다.

시판되고 있는 보툴리눔 주사제의 효능효과 및 용법·용량은 제품마다 다르므로 주사받는 제품이 치료 목적에 맞는지 꼼꼼히 확인할 필요가 있다.

이 약물은 혈관에는 주사하지 않도록 주의해야 하며 권장 사용량과 횟수를 초과하지 않아야 한다.

 
아울러 보툴리눔 독소에 대한 항체가 생성되면 효과가 감소할 수 있으므로 환자들은 주사제 투여 간격을 지켜야 한다.

일반적으로 주사부위에 통증 및 당김, 열감, 염증 등이 발생할 수 있고 주사제 투여 후 드물지만 아나필락시스, 두드러기, 호흡곤란 등 심각한 과민반응이 나타날 수 있다.

또한 보툴리눔 독소가 다른 부위로 퍼져 급격한 근력 쇠약, 언어장애, 방광통제 상실, 호흡곤란, 눈꺼풀 처짐 등의 증상이 나타날 수 있다.

특히 중증근무력 증상이나 말초운동신경질환 등 신경근 질환이 있는 환자들은 심한 삼킴곤란, 호흡저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다.

보툴리눔 주사제를 주사한 후 이상사례 발생 시 즉시 의료기관을 방문해 치료를 받아야 하며 이러한 이상사례는 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 홈페이지: drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.

식약처는 이번 안내서를 통해 의료인이나 환자 등에게 보툴리눔 주사제에 대한 이해도를 높여 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료인과 소비자를 위한 의약품 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

보툴리눔 주사제별 자세한 허가사항은 자세한 내용은 홈페이지(ezdrug.mfds.go.kr) ‘전자민원창구(의약품) → 정보마당 → 의약품등 정보’에서 확인할 수 있으며 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 홍보물 자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.