의료기기 사용으로 인한 부작용 발생시 부작용 여부를 쉽게 판단하고 보고할 수 있는 신고 요령에 대한 안내 책자가 발간된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 보고 활성화를 위해 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 의료기기 취급자 및 소비자의 신고요령이 담긴 매뉴얼을 제작·배포한다고 밝혔다.

금번 의료기기 부작용 신고요령 매뉴얼은 제조·수입업체용, 의료기관용, 소비자용으로 구분되며 누구나 쉽게 의료기기 부작용 보고 대상을 이해하고 판단할 수 있도록 그림을 통해 자세히 설명했다.

주요 내용으로는 ▲ 의료기기 부작용 및 안전성 정보의 보고대상 범위  ▲ 부작용 판단 흐름도(Decision Tree) ▲ 부작용 및 안전성 정보 보고 방법 ▲ Q&A 등이 포함됐다.

또한 동 부작용 신고 요령은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보 보고(부작용보고) >부작용 보고 가이드 >의료기기에 게재하고, 관련협회 및 보건소 등 지자체에 배포할 예정이다.

국내 의료기기 부작용 보고는 사용자의 인식과 홍보 부족으로 보고 건수가 미미한 수준이었으나 매뉴얼 배포 등을 통한 지속적인 교육.홍보를 통해 부작용 보고가 활성화 될 것으로 기대하고 있다.

특히 식약청은 의료기기 부작용 보고 활성화를 위한 노력의 일환으로 ‘10년도에는 의료기기 사용자들을 위한 부작용 온라인 보고 시스템을 구축 한 바 있으며 올해는 국내 6개 의료기관을 대상으로 부작용 모니터링 사업을 추진 중에 있다.

식약청은 지속적인 부작용 보고 활성화와 홍보를 통해 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 한편 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것이라고 밝혔다.