식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업육성 지원의 일환으로 재조합의약품인 ‘에리스로포이에틴(EPO)의 특성분석을 위한 시험법 핸드북’ 발간 배포한다고 27일 밝혔다.

에리스로포이에틴(EPO)은 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬이다.

식약청은 바이오의약품은 변화가 쉬운 고분자단백질로 바이오시밀러 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이라며, 이번 시험핸드북이 국내 관련 업체의 바이오시밀러 개발시간 단축 및 비용 절감에 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대했다.

이번 시험법 핸드북은 ▲아미노산 및 펩타이드 mapping등 구조분석 시험법 ▲당사슬분석 시험법 ▲분광학적 분석 등을 통한 물리화학적 성질 분석 ▲ in-vitro 및 in-vivo시험을 통한 생물학적 활성 분석 ▲EPO항체 반응 및 농도별 반응 측정 등 면역학적 성질 분석 등을 담고 있다.