식품의약품안전청은 1회용 주사기(멸균), 조직수복용 생체재료 등 청결 관리가 필요한 의료기기의 청정도 관리기준과 방법 등에 대한 '의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인'을 발간해 배포한다고 밝혔다.

청정도(cleanliness)는 특정 공간의 깨끗한 정도 또는 수준으로, 가이드라인 주요 내용은 ▲청정도 관리 대상 의료기기의 범위 ▲작업특성에 따른 청정도 관리기준 ▲청정도 확인 및 시험방법 ▲청정실의 밸리데이션 방법 ▲청정시설의 운영.유지관리 요령 등이다. 특히 청정도 관련 국제표준규격(ISO 14644)을 참조해 국제조화를 이룰 수 있도록 했다.

식약청은 이번 가이드라인이 국내 의료기기 제조업체에 청정도 관리에 대한 구체적인 방법을 제시해 제조와 품질관리 수준 향상에 기여할 것으로 기대한다며, 가이드라인 전문은 식약청 홈페이지>정보자료 >자료실 >간행물.지침에서도 열람할 수 있다고 설명했다.