식품의약품안전청은 의약품 임상시험과 품목허가 시 제출해야 하는 비임상시험자료의 제출범위를 구체적으로 정한 ‘비임상시험심사지침’에 대한 제약업계의 의견수렴과 개진을 위해 22일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 제약업체와 임상시험관계자를 대상으로 공청회를 개최한다고 밝혔다.

이번 비임상시험 심사지침(안)은 ▲약리시험 ▲독성동태 및 약동학시험 ▲독성시험 ▲탐색적 임상시험 ▲소아를 대상으로 한 임상시험 ▲생식독성시험 등의 자료제출범위를 구체적으로 제시하고, 선진 외국지침(ICH)과의 조화, 식약청 내.외부 전문가들의 수차례 검토회의를 통해 마련됐다.

식약청은 이번 지침(안) 마련으로 임상시험 단계별 불필요한 비임상시험을 면제함으로써 임상시험 활성화와 신약개발에 소요되는 시간과 비용 단축뿐만 아니라, 심사의 투명성.객관성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다고 설명했다.