식품의약품안전청은 수액제와 같은 대용량 주사제 멸균공정의 부제조단위(Sub-lot)관리에 대한 '대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침'을 지난달 30일 마련, 시행한다고 밝혔다.

대용량 주사제는 실용량 100ml 이상의 주사제를 말하며, 부제조단위(Sub-lot)는 하나의 제조단위(Lot)로 공정을 시작하였는데, 제조공정 중 필요에 의해 어떤 공정에서 여러 개의 제조단위(Lot)로 나누어진 각각의 제조단위(Lot)를 의미한다.

이번 지침의 주요 내용은 대용량 주사제 멸균 시 멸균기별로 적격성평가(Qualification)실시 등 사전 조건을 만족하면 ▲무균시험은 부제조단위(Sub-lot)별로 시험을 하되 이화학시험은 대표 부제조단위의 시험성적으로 다른 부제조단위 시험성적 인정  ▲완제품 보관검체는 대표 부제조단위만 보관 가능 등이다.

식약청은 이번 관리지침 제정으로 멸균공정 부제조단위별 시험비용과 부제조단위 보관검체에 대한 보관비용을 절감해 제약 산업의 경쟁력 강화에 이바지 할 수 있으며, 보다 안전하고 높은 품질수준의 대용량 주사제를 생산·공급할 수 있게 됐다고 밝혔다.

이번 지침은 식약청 홈페이지 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.