동국제약(대표 이영욱) 대규모 임상시험으로 잇몸약‘인사돌’의 효능을 입증하겠다는 방침을 정했다고 3일 밝혔다.
동국제약은 인사돌에 대한 식품의약품안전처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 임상시험을 시행할 계획이다.
앞서 식약처는 인사돌의 원 개발국 프랑스에서 지난 2011년부터 의약품으로 판매가 중단됐다는 점을 이유로 효능 검증을 위한 임상재평가를 실시키로 했다.
이번 임상시험을 통해 인사돌은 효과가 입증되면 판매 유지, 효과 입증에 실패하면 허가 취소가 될 수 있다.
동국제약 관계자는“프랑스 판매사인 소팜(sopharm)이 마케팅적인 관점에서 허가 갱신에 대한 자료를 프랑스 식약처에 제출하지 않았다”며 “약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다”고 설명하며, 현재 세계 여러나라에서 인사돌이 일반의약품으로 판매중이라고 주장했다.
또한 “일반의약품은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구로 효능과 안전성 자료를 축적했다”고 “이번에 실시하는 대규모 임상시험을 통해 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증하겠다”고 말했다.
